Informata të rëndësishme për vaksinën Oxford / AstraZeneca kundër COVID-19


dhëna të përgjithshme për vaksinën

Vaksina
Oxford/AstraZeneca kundër COVID-19 është vaksinë vektoriale e përfituar në
mënyrë gjenetike prodhimi i së cilës bazohet në teknologji të avancuar. Vaksina
përbëhet nga të ashtuquajturat viruse vektor të cilët nuk mund të shumohen.
Këto nuk janë vaksina të gjalla. Virusi vektor përmban dhe transporton
informacionin gjenetik për një proteinë të vetme të koronavirusit, të
ashtuquajturën proteinë gjembore (spike protein). Informacioni i transmetuar
nga virusi me vektor nuk integrohet në gjenomin e njeriut pas vaksinimit por
“lexohet” pas hyrjes (kryesisht në qelizat e muskujve në vendin e
vaksinimit dhe në disa qeliza mbrojtëse), ku qeliza të tilla prodhojnë vetë
proteinën spike. Si rezultat, antitrupa dhe qeliza imune prodhohen kundër
proteinës spike të virusit ku krijohet përgjigje mbrojtëse imunitare.

Vaksina AstraZeneca kundër
COVID-19  përdoret vetëm për injektim
intramuskular, aplikohet në muskulin deltoid të pjesës së sipërme të krahut.
Vaksinimi me vaksinën
AstraZeneca kundër COVID-19 përbëhet nga dy doza të ndara prej 0.5 ml. Doza e
dytë duhet të administrohet ndërmjet 4 deri në 12 javë (28 deri 84 ditë).

Vaksina AstraZeneca ka një efikasitet
prej 63.09% kundër infeksionit simptomatik SARS-CoV-2. Kjo do të thotë se
mundësia për t’u infektuar me COVID-19 është deri në 63% mes personave të
vaksinuar për COVID-19 më e ulët se te personat që nuk ishin të vaksinuar.
Prandaj, nëse një person i vaksinuar me këtë vaksinë kundër COVID-19 bie në
kontakt me virusin ekziston një probabilitet i lartë që personi të mos sëmuret.
Edhe nëse personi është komplet i vaksinuar është e nevojshme që të vazhdohet
me zbatimin e  masave parandaluese që të
mbrojnë veten dhe të tjerët. Arsyeja është se mbrojtja nuk fillon menjëherë pas
vaksinimit dhe kjo mbrojtje nuk është e njëjtë tek të gjithë personat që janë vaksinuar.
Përveç kësaj, ende nuk mund të thuhet me siguri nëse personat që janë të
vaksinuar me dy doza të vaksinës mund të vazhdojnë ta përhapin virusin
(SARS-CoV-2).
Kohëzgjatja e mbrojtjes nga vaksina ende nuk dihet, është duke u përcjellur me
hulumtime klinike të vazhdueshme. Mbrojtja fillon afërsisht 2 deri në 3 javë
pas dozës së parë të vaksinës AstraZeneca kundër COVID-19. Personat e vaksinuar
mund të mos jenë të mbrojtur plotësisht deri në 15 ditë pas administrimit të
dozës së dytë. Dy javë pas dozës dytë personi është plotësisht i imunizuar.

Personat të cilët duhet të vaksinohen

Me vaksinën AstraZeneca mund të vaksinohen personat
e moshës mbi 18 vjeç. Për sigurinë dhe efikasitetin e vaksinës AstraZeneca
kundër COVID-19 te fëmijët dhe adoleshentët (më të rinj se 18 vjeç), nuk ka dëshmi të
mjaftueshme.

Është
me rëndësi që varësisht nga sasia e vaksinave në dispozicion të vaksinohen së
pari personat që janë në rrezik të lartë të infektimit me SARS-CoV-2 për shkak
të profesionit të tyre si dhe personat me sëmundje kronike shoqëruese që janë
në rrezik për forma të rënda të sëmundjes duke përfshirë obezitetin, sëmundjet
kardiovaskulare, sëmundjet e frymëmarrjes dhe diabetin.

Vaksinimi
mund të ju ofrohet grave që ushqejnë me gji nëse ato janë pjesë e një grupi me
përparësi për vaksinim. OBSH nuk rekomandon ndërprerjen e ushqyerjes me gji pas
vaksinimit.

Personat të cilët nuk duhet të
vaksinohen

  • Fëmijët dhe adoleshentët deri në moshën
    18 vjeçare.
  • Personat të cilët
    kanë përjetuar reaksion të rëndë alergjik (p.sh. anafilaksi) ndaj cilido nga
    përbërësit e vaksinës (polietilen glikolit (PEG), ose molekulave të
    ndërlidhura, L-Histidinë,L-Monohidrat
    hidrokloruri i histidinës, Heksahidrat klorur magnezi, Polisorbat 80, Etanol,
    Saharozë, Klorur natriumi, Edetat natriumi).
  • Personat me reaksion të menjëhershëm alergjik
    (anafilaksi, urtikarie, angioedem, probleme me frymëmarrje), ndaj dozës së parë
    nuk duhet të marrin dozen e dytë.
  • Nuk duhet të aplikohet doza e dytë
    personave që kanë pasur mpiksje gjaku me trombocite të ulëta (trombozë me
    sindromën trombocitopenike), pas marrjes së dozës së parë.

Grupet e veçanta për vaksinim

Vaksinimi
gjatë shtatzënisë –
Gratë gjatë shtatzënisë janë në rrezik
më të lartë të përjetojnë forma të rënda të COVID-19. Të dhënat në dispozicion
janë të limituara për të vlerësuar sigurinë e vaksinës në shtatzëni.

Rekomandohet të bëhet vlerësimi i
riskut para se të merret vendimi për administrimin e vaksinës kundër COVID-19
gjatë shtatzënisë si më poshtë:

  • Rreziku
    i ekspozimit ndaj COVID-19,
  • Rreziku
    për formë të rëndë të sëmundjes,
  • Përfitimet
    nga vaksina,
  • Dëshmitë
    e kufizuara për sigurinë e vaksinës gjatë shtatëzënësisë.

Për këtë arsye, gratë shtatzëna me
rrezik të lartë të ekspozimit ndaj SARS-CoV-2 (p.sh. punëtorët shëndetësorë,
atëhere kur sëmundja është e përhapur në masë), ose ato të cilat kanë sëmundje
kronike të cilave ju shtohet rrezikun për formë të rëndë të sëmundjes mund të
vaksinohen pas konsultimit dhe vlerësimit nga gjinekologu (mjeku i cili është
duke e përcjellur shtatzëninë).

Një numër i konsiderueshëm i grave shtatzëna
janë vaksinuar deri më tani në tërë botën, ku gjatë mbikëqyrjes nuk është
identifikuar ndonjë shqetësim për sigurinë e vaksinës te shtatzëna dhe te foshnja
e tyre.

Një përfitim i mundshëm i imunizimit
gjatë shtatzënisë është transferimi transplacentar i antitrupave të nënës tek
foshnja. Ky transferim i antitrupave ndodh edhe me vaksinimin Covid-19, i cili
teorikisht mund të ofrojë mbrojtje neonatale. E njejta gjë është konstatuar
edhe te nënat gjidhënëse.

Anëtarët e familjes të gruas shtatzënë duhet
të imunizohen me vaksinë kundër Covid-19.

Personat
me sëmundje akute
me temperaturë mbi 38,5°C nuk duhet të
vaksinohen deri sa të shërohen. Sidoqoftë, një ftohje ose një temperaturë paksa
e ngritur (nën 38,5°C) nuk është arsye për ta shtyrë vaksinimin.

Vaksinimi
pas kalimit të sëmundjes –
Personat
të cilët kanë qenë të sëmurë me COVID-19, duhet të vaksinohen. Ende nuk dihet
për sa kohë janë të mbrojtur personat pasi të shërohen nga COVID-19. Vaksina
mund të administrohet 28 ditë pas testit pozitiv për COVID-19 ose 28 ditë pasi
që kanë filluar simptomat e para. Studimet kanë treguar se vaksinimi siguron
një nxitje të fortë imunitare për mbrojtje tek personat të cilët janë shëruar
nga COVID-19.

Nëse personi ka histori të sindromës
inflamatore multisistemike
tek të rriturit ose fëmijët (MIS-A ose MIS-C),
duhet të konsideruar shtyrjen e vaksinimit derisa të shërohet, zakonisht 90
ditë pas diagnozës së MIS -A ose MIS-C.

Personat me imunitet të ulët mund të kenë
reagim të zvogëluar imunitar ndaj vaksinës. Megjithatë, nëse janë pjesë e
grupit të rekomanduar për vaksinim mund të vaksinohen. Anëtarët e familjes së personave me sistem imunitar
të dobësuar duhet të imunizohen me vaksinë kundër Covid-19.

Personat HIV pozitiv të cilët kontrollohen dhe janë nën terapinë aktive
antiretrovirale si dhe janë pjesë e grupi të rekomanduar për vaksinim mund të
vaksinohen pas konsultimit me mjekun e tyre.

Për
personat që kanë marrë antitrupa monoklonalë ose plazmë konvalescente si
pjesë e trajtimit të COVID-19, vaksinimi duhet të shtyhet për të paktën 90
ditë.

Efektet e padëshirueshme pasvaksinale

Pas vaksinimit me vaksinën AstraZeneca
kundër COVID-19, reaksionet lokale dhe të përgjithshme afatshkurta dhe të
përkohshme mund të shfaqen si reaksion i reagimit të trupit pas vaksinës.

Efektet anësore të lehta pasvaksinale paraqiten
zakonisht si simptome të ngjashme me gripin. Ato largohen brenda disa ditëve
pas vaksinimit. Reaksione më të shpeshta pasvaksinale të cilat janë raportuar
gjatë studimeve janë ndjeshmëria në vendin e injektimit (më shumë se 60%),
dhimbje në vendin e injektimit, dhimbje koke dhe lodhje (më shumë se 50%), dhimbje
të muskujve dhe shqetësim (më shumë se 40%), temperaturë e lartë (më shumë se
30%), dhimbje të kyçeve dhe mundim (më shumë se 20%).  Shpesh (ndërmjet 1% dhe 10%) janë raportuar
reduktim në numrin e pllakëzave të gjakut (trombocitopeni), të vjella, diarre,
skuqje dhe ënjtje në vendin e injektimit, të shoqëruara me ethe. Herë pas here
janë vërejtur (nga 0.1% deri në 1%) ënjtje të nyjave limfatike, ulje e oreksit,
maramendje, përgjumje, djersitje e tepërt, kruarje dhe skuqje e përgjithshme e
lëkurës. Shumica
e efekteve anësore të cilat paraqiten pas vaksinimit janë nga më të lehtat deri
në mesatare në të rënda dhe zakonisht kalojnë brenda disa ditëve. Kur
krahasohet me dozën e parë, efektet anësore të raportuara pas dozës së dytë
janë më të lehta dhe raportohen më rrallë.

Që nga fillimi i përdorimit të vaksinës
në raste shumë të rralla (më pak se 0,01%), janë vërejtur mpiksje të gjakut
(trombozë), të shoqëruara me ulje të numrit të pllakëzave të gjakut
(trombocitopeni) dhe ndonjëherë të shoqëruara me gjakderdhje, në të shumtën e
rasteve 3 jave pas vaksinimit. Disa nga këto raste kanë qenë të rënda ku
përfshiheshin mpiksje të gjakut në vende të pazakonta (p.sh. trombozat e
sinusit venoz cerebral ose në kavitetin abdominal), së bashku me rritje të aktivitetit
të mpiksjes së gjakut e madje edhe gjakderdhje.

Komiteti
i sigurisë së EMA-s (PRAC), ka arritur në përfundim se mpiksjet e pazakonta të
gjakut me trombocite të ulëta të gjakut renditen si efekte
anësore shumë të rralla
pas vaksinimit kunër COVID-19 me vaksinën Oxford /AstraZeneca.

Profesionistët
e kujdesit shëndetësor dhe personat që marrin vaksinën të jenë të vetëdijshëm
për mundësinë e rasteve shumë të rralla të mpiksjes së gjakut të kombinuara me
nivel të ulët të trombociteve që ndodhin brenda 2 javësh pas vaksinimit. Deri
më tani shumica e rasteve të raportuara kanë ndodhur tek femrat nën 60 vjeç.
Bazuar në provat e disponueshme aktualisht faktorët specifik të rrezikut nuk
janë konfirmuar.

Personi
i vaksinuar duhet të kërkoj kujdes mjekësor nëse i paraqiten ndonjëra nga
simptomat e mëposhtme në javët pas injektimit të vaksinës:

  • Gulçim,
  • Dhimbje
    gjoksi,
  • Ënjtje
    në këmbë,
  • Dhimbje
    të vazhdueshme të barkut
  • Simptoma
    neurologjike, të tilla si dhimbje të forta dhe të vazhdueshme të kokës, shikim të
    mjegulluar.
  • Njolla
    të vogla të gjakut nën lëkurë përreth vendit të injektimit.

Informata me rëndësi

Duhet të ketë një interval minimal prej 14 ditësh mes administrimit të
kësaj vaksine dhe çfarëdo vaksine tjetër kundër sëmundjeve të tjera.

Pas administrimit të vaksinës,
personi duhet të qëndroj nën përcjellje nga stafi mjekësorë për 15 minuta. Për personat me
histori të reaksionit të menjëhershëm alergjik ndaj ndonjë vaksine tjetër ose
terapie me injektim duhet të bëhet vlerësimi i rrezikut për të përcaktuar
llojin dhe ashpërsinë e reagimit të cilët duhet të vrojtohen për 30 minuta pas
vaksinimit. Në
rastet shumë të rralla kur reaksione të rënda alergjike u raportuan, këto
reagime zakonisht ndodhën në 30 minutat e para pas vaksinimit.

Raportimi i reaksioneve të padëshiruara
pas autorizimit të këtij produktit mjekësor është i rendësishëm prandaj çdo
person që përjeton efekte anësore jo të lehta të lajmërohet tek mjeku familjar
për raportim dhe trajtim eventual. Profesionistëve të kujdesit shëndetësor iu
kërkohet të raportojnë efektet e 
padëshiruara përmes formës së raportimit të EPPV-së ku përshkruhen të
gjitha detajet, me këtë rast mundësohet monitorimi i vazhdueshëm të ekuilibrit
përfitim /rrezik nga vaksina.

Fertiliteti
dhe vaksina –
Aktualisht
nuk ka asnjë provë që ndonjë vaksinë përfshirë këtu edhe vaksinat kundër COVID-19,
të shkaktojnë probleme në fertilitetin femëror ose mashkullor. CDC nuk
rekomandon testimin rutinor të shtatzënisë para vaksinimit COVID-19, edhe nëse
e kupton që është shtatzënë nuk ka nevojë të ndërpresë shtatzëninë pasi ka
marrë vaksinën COVID-19. Ashtu si me të gjitha vaksinat, shkencëtarët po
studiojnë vaksinat kundër COVID-19 me kujdes për efektet anësore tani dhe do të
raportojnë gjetjet pasi ato të jenë në dispozicion.

Reaksione të lidhura me ankthin – Reaksionet e lidhura me ankthin,
përfshirë reaksionet vazovagale (sinkopa), hiperventilimi ose reaksionet e
lidhura me stresin mund të ndodhin në lidhje me vaksinimin si reagim psikogjen
ndaj injeksionit me gjilpërë. Është e rëndësishme që të ekzistojnë masat
paraprake për të shmangur lëndimin nga alivanosja.

Mbrotja
nga vaksinat –
Meqenëse
vaksinat janë testuar tek nga vera e vitit 2020, nuk e dijmë kohëzgjatjen e
saktë të mbrojtjes që ofrojnë. Por, vaksinat, po ashtu, nxisin përgjigjen e
vazhdueshme të limfociteve B në qendrat germinale të nyjeve limfatike, që mund
të zgjasë për vite me rradhë. Mbrojtja nga vaksinimi është më komplekse se sa
thjesht prodhimi i antitrupave dhe përfshin edhe imunitetin qelizor.

Personat
me imunitet të kompromituar –
Te
kjo kategori e pacientëve, vaksinat duhet të përfundojnë të paktën 2 javë para
fillimit të terapive me imunosupresorë. Kur vaksinohen persona me imunitet të
komprometuar kundër COVID-19, duhet të njoftohen që mund të kenë efektivitet më
të ulur të vaksinës. Po ashtu, duhet të rikujtohet për rëndësinë e vazhdueshme
të masave të tjera parandaluese, siç janë mbajtja e maskës në hapësira të
brendshme publike, distanca, shmangia e turmave dhe larja e duarve.

Testimi
pas marrjes së vaksinës –
Personat
e vaksinuar me vaksinat COVID-19 prodhojnë antitrupa ndaj proteinës xhembore
(“spike protein”) të SARS-CoV-2.

Është e rëndësishme të
theksohet se shumica e testeve serologjike në dispozicion testojnë antitrupat
ndaj nukleokapsidës virale dhe jo ata kundër spike-proteinës, të cilët
prodhohen pas vaksinimit. Prandaj, është normale që personat e vaksinuar në
këto testime dalin negativ dhe nuk duhet të shqetësohen për veprimin e
vaksinës.

Kohëve të fundit janë
autorizuar edhe teste serologjike që kërkojnë antitrupat specifikë neutralizues
pasvaksinalë, por FDA dhe CDC nuk rekomandojnë testimin rutinor të efikasitetit
të vaksinimit me këto teste.

Vaksinimi
i pacientëve që janë shëruar nga COVID-19 –
Meqenëse reinfektimi pas shërimit nga COVID-19
është i rrallë në muajt e parë, shumë shtete e kanë shtyrë vaksinimin e këtyre
personave në interval prej së paku 3-6 muaj pas infektimit.

Por, nëse një person është
shëruar nga COVID-19 dhe dëshiron ta marrë vaksinën sa më shpejt të jetë e
mundur, atëherë nuk ka kundërindikacion për t’u vaksinuar.

Siguria e vaksinës

Dy
versione të vaksinës AstraZeneca-SKBio (Republika e Koresë), dhe Instituti i
Serumit në Indi janë të aprovuara nga EMA (Agjencionit Evropian të Barnave),
për përdorim urgjent nga OBSH. Kur vaksina iu nënshtrua shqyrtimit të SAGE, ajo
i ishte nënshtruar rishikimit nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA).

EMA
ka vlerësuar tërësisht të dhënat mbi cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e
vaksinës dhe ka rekomanduar dhënien e autorizimit të kushtëzuar të marketingut
për personat mbi moshën 18 vjeçare.

SAGE
(Komiteti Global Këshillëdhënës për Sigurinë e Vaksinave), një grup ekspertësh
që siguron udhëzime të pavarura dhe autoritare për OBSH-në në vazhdimësi
përcjellë dhe vlerëson raporte të dyshuara të ngjarjeve të sigurisë me ndikim
potencial ndërkombëtar.

Burimet dhe informatat
shtesë
:

https://www.who.int/news-room/q-a-detail/coronavirus-disease-(covid-19)-vaccines

http://www.rki.de/covid-19-impfen

https://www.ouh.nhs.uk/working-for-us/staff/covid-staff-faqs-vaccine.aspx

https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/overview-implementation-covid-19-vaccination-strategies-and-deployment-plans

https://www.who.int/publications/m/item/comirnaty-covid-19-mrna-vaccine

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised