Informata për vaksinën Pfizer BioN/Tech kundër COVID-19
Të
dhëna të përgjithshme për vaksinën
Deri më tani janë aprovuar disa lloje
të vaksinave kundër COVID-19, të cilat janë njejtë të
përshtatshme për mbrojtje individuale kundër COVID-19, si dhe mundësia më e
mirë për të luftuar pandeminë. Vaksina Pfizer BioN/Tech kundër COVID-19 është vaksinë mRNA (messenger
RNA). Pjesa mRNA e udhëzon qelizën që të prodhoj proteina të antigjenit S (një
pjesë e majave proteinike që janë unike për SARS-CoV-2) të nxisë përgjigje
imunitare. Efikasiteti i treguar në testet klinike tek pjesëmarrësit me apo pa
dëshmi të infektimit të mëparshëm me SARS-CoV-2, dhe të cilët kanë marrë dozën
e plotë të vaksinës (2 doza), është rreth 95%, duke u bazuar në përcjellje
mesatare deri në dy muaj. Efikasiteti në parandalimin e sëmundjes
së rëndë prej COVID-19 (për shembull, shtrimi në spital), ishte rreth 85%. Kjo
do të thotë se nëse një person që është vaksinuar me vaksinën kundër COVID-19
bie në kontakt me patogjenin, mundësia që të mos sëmuret është shumë e lartë.
Ende nuk dihet se për sa kohë zgjatë kjo mbrojtje pasvaksinale prandaj edhe
nëse personi është i vaksinuar komplet përsëri është e nevojshme që të vazhdohet
me zbatimin e masave parandaluese që të
mbronë veten dhe të tjerët. Ende nuk mund të thuhet me siguri nëse personat që
janë komplet të vaksinuar mund ta përhapin apo jo virusin (SARS-CoV-2).
Vaksina duhet të administrohet me dy
doza në intervalin e rekomanduar prej 21-28 ditë. Nëse doza e dytë aksidentalisht
administrohet më herët se 21 ditë, atëherë vaksina nuk ka nevojë të përsëritet.
Në rast të kufizimeve në furnizim, doza e dytë nuk duhet të shtyhet më shumë se
42 ditë (6 javë). Mbrojtja
fillon afërsisht 2 deri në 3 javë pas dozës së parë të vaksinës kundër
COVID-19. Personat e vaksinuar mund të mos jenë plotësisht të mbrojtur deri në
14 ditë pas administrimit të dozës së dytë. Dy javë pas dozës dytë personi
është i imunizuar plotësisht. Të dy dozat janë të nevojshme për
mbrojtje. Administrimi i vaksinës duhet të bëhet në mënyrë intramuskulare
(i.m.). Vendi i preferuar për aplikim
është pjesa e sipërme e krahut në muskulin deltoid.
Personat të cilët duhet të vaksinohen
Vaksina Pfizer BioN/Tech është
aprovuar për personat mbi 12 vjeç. Sipas planit të vaksinimit rekomandohet të
vaksinohen personat mbi 16 vjeç me vaksinën Pfizer deri sa personave 12-15 vjeç
të ju rekomandohet vaksinimi nëse vuajnë nga ndonjë sëmundje kronike.
Është
me rëndësi që varësisht nga sasia e vaksinave që janë në dispozicion të
vaksinohen së pari personat që janë në rrezik të lartë të infektimit me
SARS-CoV-2 (për shkak të profesionit), si dhe personat me sëmundje kronike që
risin rrezikun për forma të rënda të sëmundjes duke përfshirë obezitetin,
sëmundjet kardiovaskulare, sëmundjet e frymëmarrjes dhe diabetin.
Vaksinimi
mund të ju ofrohet grave që ushqejnë me gji nëse ato janë pjesë e një grupi me
përparësi për vaksinim. OBSH nuk rekomandon ndërprerjen e të ushqyerit me gji
pas vaksinimit.
Personat të cilët nuk duhet të vaksinohen
Personat me histori
të ndonjë reaksioni të rëndë alergjik (p.sh. anafilaksia), ndaj cilido nga
përbërësit e vaksinës. Vaksina Pfizer nuk duhet të administrohet tek personat
me histori të reaksioneve të rënda alergjike ndaj polietilen glikolit (PEG),
ose molekulave të ndërlidhura.
Personat me reaksion
të menjëhershëm alergjik (p.sh. anafilaksia, urtikaria, angioedema, problemet
në frymëmarrjes), ndaj dozës së parë të vaksinës nuk duhet të marrin dozën e dytë.
Grupet e veçanta për vaksinim
Vaksinimi i personave me sëmundje akute të përcjellur me temperaturë mbi 38.5°C, të shtyhet
deri pas shërimit. Megjithatë,
personat me sëmundje akute (me temperature nën
38.5°C), si dhe me simptoma të qëndrueshme mund të marrin
vaksinën (p.sh. personat me sëmundje pulmonare obstruktive kronike).
Vaksinimi
gjatë shtatzënisë – Gratë gjatë shtatzënisë janë në rrezik
më të lartë të përjetojnë forma të rënda të COVID-19. Të dhënat në dispozicion
janë të limituara për të vlerësuar sigurinë e vaksinës në shtatzëni.
Rekomandohet të bëhet vlerësimi i
riskut para se të merret vendimi për administrimin e vaksinës kundër COVID-19
gjatë shtatzënisë si më poshtë:
- Rreziku
i ekspozimit ndaj COVID-19, - Rreziku
për formë të rëndë të sëmundjes, - Përfitimet
nga vaksina, - Dëshmitë
e kufizuara për sigurinë e vaksinës gjatë shtatzënisë.
Për këtë arsye, gratë shtatzëna me
rrezik të lartë të ekspozimit ndaj SARS-CoV-2 (p.sh. punëtorët shëndetësorë, atëhere
kur sëmundja është e përhapur në masë), ose ato të cilat kanë sëmundje kronike të
cilave ju shtohet rreziku për formë të rëndë të sëmundjes mund të vaksinohen
pas konsultimit dhe vlerësimit nga gjinekologu (mjeku i cili është duke e përcjellë
shtatzëninë).
Një numër i konsiderueshëm i grave
shtatzëna janë vaksinuar deri më tani në tërë botën, ku gjatë mbikëqyrjes nuk
është identifikuar ndonjë shqetësim për sigurinë e vaksinës tek shtatzëna dhe
tek foshnja e tyre.
Një përfitim i mundshëm i imunizimit
gjatë shtatzënisë është transferimi transplacentar i antitrupave të nënës tek
foshnja. Ky transferim i antitrupave ndodhë edhe pas vaksinimit kundër Covid-19, i cili teorikisht mund të ofrojë
mbrojtje neonatale. E njejta gjë është konstatuar edhe tek nënat gjidhënëse.
Rekomandohet që anëtarët e familjes së
shtatëzënës dhe rrethi i saj duhet të imunizohen me vaksinë kundër COVID-19.
Vaksinimi pas kalimit të sëmundjes – Personat të cilët kanë qenë të sëmurë
me COVID-19 dhe janë shëruar duhet të vaksinohen. Ende nuk dihet për sa kohë
janë të mbrojtur personat pasi të jenë shëruar nga COVID-19. Vaksina mund të
administrohet 28 ditë pas testit pozitiv për COVID-19 ose 28 ditë pas shfaqjes së
simptomeve të para. Studimet kanë treguar se vaksinimi siguron një nxitje të
fortë imunitare për mbrojtje tek personat të cilët janë shëruar nga COVID-19.
Nëse personi ka histori të sindromës
inflamatore multisistemike tek të rriturit ose fëmijët (MIS-A ose MIS-C), duhet
konsideruar shtyrjen e vaksinimit derisa të shërohet, zakonisht 90 ditë pas diagnozës
së MIS -A ose MIS-C.
Personat me imunitet të ulët mund të kenë
reagim të zvogëluar imunitar ndaj vaksinës. Megjithatë, nëse janë pjesë e grupit
të rekomanduar për vaksinim mund të vaksinohen. Anëtarët e familjes së personave me sistem imunitar
të dobësuar duhet të imunizohen me vaksinë kundër COVID-19.
Personat HIV pozitiv të cilët
kontrollohen dhe janë nën terapinë aktive antiretrovirale si dhe janë pjesë e
grupit të rekomanduar për vaksinim mund të vaksinohen pas konsultimit me mjekun
e tyre.
Për personat që kanë marrë
antitrupa monoklonalë ose plazmë konvaleshente si pjesë e trajtimit të
COVID-19, vaksinimi duhet të shtyhet për të paktën 90 ditë.
Efektet e padëshirueshme pasvaksinale
Si çdo vaksinë tjetër edhe vaksina
kundër COVID-19 mund të shkaktojë efekte anësore. Shfaqen
zakonisht brenda 2 ditëve pas vaksinimit dhe rrallë zgjasin më shumë se 1 deri
në 2 ditë. Efektet anësore pasvaksinale janë raportuar në më pak se në 10% të
personave të vaksinuar.
Efektet anësore të raportuara pas vaksinimit
kundër COVID-19 kanë qenë kryesisht të lehta deri në mesatare. Ato përfshijnë:
ethe, lodhje, dhimbje koke, dhimbje muskulore, diarre si dhe dhimbje në vendin
e injektimit. Mundësia e paraqitjes së ndonjërës prej këtyre efekteve anësore
pas vaksinimit ndryshojnë sipas vaksinës specifike COVID-19 dhe reagimit të
organizmit.
Efektet anësore mund të jenë: a)
shumë të zakonshme (≥1/10): dhimbje koke, artralgji, mialgji, dhimbje në vendin
e injektimit, lodhje, ethe, temperaturë (më e shpeshtë pas dozës së 2-të),
ënjtje në vendin e injektimit; b) të zakonshme (≥1/100 to ˂1/10) si mundim, skuqje në vendin e injektimit;
c) të pazakonshme (≥1/1 000 to ˂1/100) si
limfadenopati, pagjumësi, dhimbje në ekstremitete, parehati, kruarje në vendin
e injektimit; d) të rralla (≥1/10 000 to ˂ 1/1 000) si
paraliza e Bellit (paraliza faciale periferike akute).
Efektet anësore
më serioze ose afatgjata pasvaksinale janë të mundshme por janë jashtëzakonisht
të rralla. Komiteti i sigurisë në EMA (PRAC) ka arritur në përfundim se
miokarditi dhe perikarditi mund të paraqiten në raste shumë të rralla pas
vaksinimit me vaksinat mRNA kundër COVID-19 (Comirnaty dhe Spikevax). Prandaj
rekomandohet që miokarditit dhe perikarditit të raportohen si efekte anësore
shumë të rralla duke rritur ndërgjegjësimin mes profesionistëve të kujdesit
shëndetësor dhe personave që marrin vaksinën. Miokarditi dhe perikarditi janë
gjendje inflamatore të zemrës me simptomatologji si frymëzënje, çrregullim të
ritmit të zemres dhe dhembje gjoksi.
Informata me rëndësi
Duhet të ketë një
interval kohor minimal
prej 14 ditësh mes administrimit të kësaj vaksine dhe çfarëdo vaksine tjetër
kundër sëmundjeve të tjera.
Pas administrimit të vaksinës, personi duhet
të qëndroj nën përcjellje nga stafi mjekësor për 15 minuta. Për personat me histori të reaksionit të menjëhershëm
alergjik ndaj ndonjë vaksine tjetër ose terapie me injektim duhet të bëhet
vlerësimi i rrezikut për të përcaktuar llojin dhe ashpërsinë e reagimit të
cilët duhet të vrojtohen për 30 minuta pas vaksinimit. Në rastet shumë të rralla kur reaksione të rënda
alergjike u raportuan këto reagime zakonisht ndodhën në 30 minutat e para pas
vaksinimit.
Raportimi i reaksioneve të padëshiruara
pas autorizimit të këtij produktit mjekësor është i rendësishëm, prandaj çdo
person që përjeton efekte anësore jo të lehta të
lajmërohet tek mjeku familjar për raportim dhe trajtim eventual.
Profesionistëve të kujdesit shëndetësor iu kërkohet të raportojnë efektet e
padëshiruara përmes formës së raportimit të EPPV-së
ku përshkruhen të gjitha detajet, me këtë rast
mundësohet monitorimi i vazhdueshëm të ekuilibrit përfitim/rrezik nga vaksina.
Fertiliteti
dhe vaksina – Aktualisht
nuk ka asnjë provë që ndonjë vaksinë përfshirë këtu edhe vaksinat kundër
COVID-19, mund të shkaktojnë probleme në fertilitetin femëror ose mashkullor.
CDC nuk rekomandon testimin rutinor të shtatzënisë para vaksinimit kundër COVID-19,
edhe nëse e kupton që është shtatzënë nuk ka nevojë të ndërprejë shtatzëninë pasi
ka marrë vaksinën kundër COVID-19. Ashtu si me të gjitha vaksinat, shkencëtarët
po studiojnë vaksinat kundër COVID-19 me kujdes për efektet anësore tani dhe do
të raportojnë gjetjet pasi ato të bëhen të disponueshme.
Reaksione të lidhura me ankthin – Reaksionet e lidhura me ankthin,
përfshirë reaksionet vazovagale (sinkopa), hiperventilimi ose reaksionet e
lidhura me stresin mund të ndodhin në lidhje me vaksinimin si reagim psikogjen
ndaj injeksionit me gjilpërë. Është e rëndësishme që të ekzistojnë masat
paraprake për të shmangur lëndimin nga alivanosja.
Çrregullimet e trombocitopenisë dhe
koagulimit – Ashtu
si me injeksionet tjera intramuskulare, vaksina duhet të injektohet me kujdes
tek personat që marrin terapi antikoagulante ose ata me trombocitopeni ose
ndonjë çrregullim të koagulimit (siç është hemofilia), sepse te këta persona mund
të ndodh gjakderdhje ose mavijosje pas administrimit intramuskular.
Efikasiteti i vaksinës prej 95%
– Te personat
e vaksinuar e ul mundësinë e prekjes nga Covid-19 për 95%, krahasuar me
personat që nuk e kanë marrë vaksinën.
Këto rezultate vijnë pas dozës
së dytë, e cila e rritë përgjigjen imunitare të organizmit. Kjo është shumë e
rëndësishme duke marrë parasysh të dhënat e fundit se një dozë e vetme e
vaksinës mund të mos ofrojë mbrojtje të mjaftueshme kundër variantit të ri
Delta të virusit.
Rezultate të shkëlqyeshme janë
regjistruar edhe nga vaksinimi praktik apo nga të dhënat e përfituara në botën
reale. P.sh., në programin e vaksinimit masiv të nisur në Izrael me vaksinën
Pfizer, infeksionet simptomatike me Covid-19 u ulën për 94%.
Mbrotja
nga vaksinat – Meqenëse
vaksinat janë testuar tek nga vera e vitit 2020, nuk e dijmë kohëzgjatjen e
saktë të mbrojtjes që ofrojnë. Por, vaksinat po ashtu nxisin përgjigjen e
vazhdueshme të limfociteve B në qendrat germinale të nyjeve limfatike që mund
të zgjasë për vite me rradhë. Mbrojtja nga vaksinimi është më komplekse se sa
thjeshtë prodhimi i antitrupave dhe përfshinë edhe imunitetin qelizor.
Parandalimi
i bartjes së virusit, vdekjes dhe hospitalizimit me vaksinën kundër COVID-19 Personat e vaksinuar kanë më
pak gjasë se sa ata që nuk janë vaksinuar të transmetojnë infeksionin tek
personat e tjerë. Në një studim të kryer në Izrael të vaksinuarit me vaksinën
Pfizer BioN/Tech kishin për 90% më pak rrezik për infeksion asimptomatik,
krahasuar me ata që nuk ishin vaksinuar.
Në Izrael, rastet e Covid-19
tek fëmijët u zvogëluan ndjeshëm me rritjen e përqindjes së vaksinimit tek të
rriturit. Kjo tregon për një dobi shtesë të popullatës nga imunizimi masiv sepse ulen rastet e
sëmundjes. Këto të dhëna inkurajuese na dëshmojnë se vaksinat e sotme në
përdorim na mbrojnë fuqishëm edhe nga sëmundja edhe përhapja e saj.
Megjithatë, duhet përmendur se
asnjë vaksinë nuk është 100% efikase, prandaj nuk mund të themi se vaksinat
plotësisht e zhdukin rrezikun e infektimit dhe sëmundjes simptomatike.
Personat
me imunitet të komprometuar – Te
kjo kategori e pacientëve, vaksinat duhet të përfundojnë të paktën 2 javë para se
të fillohet me terapi imunosupresore. Kur vaksinohen persona me imunitet të
komprometuar kundër Covid-19, duhet të njoftohen që mund të kenë efektivitet më
të ulur të vaksinës. Po ashtu, duhet të rikujtohet për rëndësinë e vazhdueshme
të masave të tjera parandaluese siç janë mbajtja e maskës në hapësira të
brendshme publike, distanca, shmangia e turmave dhe larja e duarve.
Testimi
pas vaksinimit – Personat
e vaksinuar me vaksinat Covid-19 prodhojnë antitrupa ndaj proteinës xhembore
(“spike protein”) të SARS-CoV-2.
Është e rëndësishme të
theksohet se shumica e testeve serologjike në dispozicion testojnë antitrupat
ndaj nukleokapsidës virale dhe jo ata kundër spike-proteinës, të cilët
prodhohen pas vaksinimit. Prandaj, është normale që personat e vaksinuar në
këto testime dalin negativ dhe nuk duhet të shqetësohen për veprimin e
vaksinës.
Kohëve të fundit janë
autorizuar edhe teste serologjike që kërkojnë antitrupat specifikë neutralizues
pasvaksinalë, por FDA dhe CDC nuk rekomandojnë testimin rutinor të efikasitetit
të vaksinimit me këto teste.
Vaksinimi
i pacientëve që janë shëruar nga COVID-19 – Meqenëse reinfektimi pas shërimit nga COVID-19
është i rrallë në muajt e parë, shumë shtete e kanë shtyrë vaksinimin e këtyre
personave në interval prej së paku 3-6 muaj pas infektimit.
Por, nëse një person që është
shëruar nga COVID-19 dëshiron ta marrë vaksinën sa më shpejtë të jetë e mundur
atëherë nuk ka ndonjë kundërindikacion për t’u vaksinuar.
Vaksinat
kundër variantit Delta të koronaviruseve – Efikasiteti i vaksinës kundër
hospitalizimit të personave të sëmurë me variantin Delta është 75% pas dozës së
parë dhe rritet në 94% pas dozës së dytë. Te varianti Alfa këto shifra janë 78%
pas dozës së parë dhe 92% pas dozës së dytë. Kurse efikasiteti i vaksinës
kundër infeksionit simptomatik me variantin Delta është 31% pas dozës së parë
dhe 60-80% pas të dytës.
Më së shumti preken personat e
pavaksinuar. Në SHBA, nga 10.000 rastet e vdekjeve të raportuara në muajin
Qershor 2021, gjithsejt 99.2% e personave të vdekur ishin të pavaksinuar.
Pjesa tjetër ishin persona që
nuk e kanë kryer vaksinimin e plotë me dy doza.
Burimet
dhe informatat shtesë: